進(jìn)口藥品再注冊(cè)有新規(guī) 進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥品注冊(cè)證

進(jìn)口藥品再注冊(cè)新規(guī)定

原登記證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)需提出申請(qǐng)

今天，記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，進(jìn)口藥品再注冊(cè)有新的規(guī)定，需要在原注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)，否則不予受理。

據(jù)該局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這一新規(guī)定是國(guó)家有關(guān)部門(mén)根據(jù)《藥品登記管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出的，以保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量。具體包括：申請(qǐng)大包裝規(guī)格的分包裝，必須與原小包裝注冊(cè)證同時(shí)申報(bào)。符合要求的，同時(shí)受理，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，同時(shí)辦理再注冊(cè)手續(xù)。申請(qǐng)分包裝的，可以在大包裝規(guī)格進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，向分包裝企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交新的大包裝規(guī)格相關(guān)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件和分包裝所需的其他相關(guān)資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)審查申請(qǐng)材料。符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)收通知書(shū)，并將所有材料發(fā)送國(guó)家局。經(jīng)審查，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)向符合規(guī)定的人發(fā)出補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)文件；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)。