為什么要注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書，進(jìn)口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊(cè)證

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1，進(jìn)口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊(cè)證2，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品因生產(chǎn)場(chǎng)地問題無法進(jìn)行生產(chǎn)但注冊(cè)證仍在有效3，醫(yī)療器械重新注冊(cè)是怎么回事4，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械能查到的可藥監(jiān)局說是假的

1，進(jìn)口醫(yī)療器械為什么需要醫(yī)療器械注冊(cè)證

這個(gè)就是國(guó)家法律法規(guī)的要求，你要在中國(guó)販?zhǔn)坩t(yī)療器械，那么你就必須要符合中國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)

2，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品因生產(chǎn)場(chǎng)地問題無法進(jìn)行生產(chǎn)但注冊(cè)證仍在有效

正常來說是需要企業(yè)到藥監(jiān)局去注銷。實(shí)際情況通常是企業(yè)考慮到后續(xù)的生產(chǎn)，同時(shí)考慮到監(jiān)管的要求，藥監(jiān)局查到企業(yè)才去說明。2014年6月開始施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

3，醫(yī)療器械重新注冊(cè)是怎么回事

下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊(cè)（一）型號(hào)、規(guī)格（二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成（五）產(chǎn)品適用范圍。詳情還可以登陸奧咨達(dá)官網(wǎng)查看哦，謝謝?。。♂t(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

4，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械能查到的可藥監(jiān)局說是假的

一般情況下，注冊(cè)證表的有效時(shí)間是4年，如果在4年內(nèi)申請(qǐng)注銷，而原來的證表有沒有撤掉，就會(huì)出現(xiàn)你所反映的問題。一般很少見藥監(jiān)局與食品藥品監(jiān)督管理局是一個(gè)單位，質(zhì)監(jiān)局是另一個(gè)單位。什么產(chǎn)品，你可以Hi我，我?guī)湍悴椴椤追N情況，1.冒用正式產(chǎn)品2.更換品牌，為從新注冊(cè)。3.擴(kuò)大治療范圍或使用范圍，未報(bào)批。4.該產(chǎn)品已經(jīng)不再按照醫(yī)療器械管理。這種情況是，剝皮的時(shí)候該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理。但是藥監(jiān)局定期會(huì)清理醫(yī)療器械的范圍，被清理出去了，不作為醫(yī)療器械管理了。5.你說的情況，，改產(chǎn)品在2008年報(bào)批。有效期4年，但是企業(yè)在2010年注銷了，拿這個(gè)產(chǎn)品就是不存在的產(chǎn)品了。醫(yī)療器械不是批給你就終身有效的，企業(yè)可以不生產(chǎn)了注銷，管理機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)實(shí)際情況給予注銷。