抗新冠預(yù)防用新藥鼻噴劑獲批臨床試驗(yàn)

2022年11月25日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所重組抗新冠肺炎單克隆抗體鼻噴霧劑，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于預(yù)防新冠肺炎高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群。

F61鼻噴霧劑的臨床批準(zhǔn)具有重要意義，是應(yīng)對奧密克戎疫情的重要武器。

■單抗F61

新冠肺炎單克隆抗體的重組是由中國生物楊曉明研究員團(tuán)隊(duì)與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制研究所梁米芳研究員團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)的。以新冠肺炎康復(fù)患者外周血單核細(xì)胞為原料，采用噬菌體顯示技術(shù)進(jìn)行篩選。F61單抗針對SARS-CoV-原型株和主要變異株具有廣譜抗新冠病毒中和活性，OmicronBA特別是流行的主要變異株.1、BA.1.1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.所有這些都保持了高中和活動。

今年7月22日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報(bào)的新冠肺炎單克隆抗體注射液重組獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，同時推進(jìn)F61鼻噴霧研究。

F61注射液I期臨床試驗(yàn)于2022年7月29日在樹蘭醫(yī)院啟動，已基本完成。結(jié)果表明，F(xiàn)61注射液安全性好，最大耐受測量可達(dá)3000mg/人，II期臨床已成功啟動?！鰢婌F劑用于F61鼻部

F61鼻噴霧劑采用與F61注射液相同的原液生產(chǎn)工藝和制劑處方，對新冠肺炎各變異株具有廣譜、高中和活性。F61鼻噴霧劑使用方便，可直接作用于鼻咽上呼吸道，在鼻粘膜上形成保護(hù)膜。

當(dāng)新冠肺炎入侵時，這層保護(hù)膜可以防止它與宿主細(xì)胞結(jié)合，特異性防止新冠肺炎入侵。在之前的研究中，新冠肺炎暴露后在全國許多地方的人群中使用安全有效，可以有效降低密切人群的陽轉(zhuǎn)率。

目前，國內(nèi)外新冠肺炎疫情依然嚴(yán)峻，對有效疫情防控產(chǎn)品的需求十分迫切。F61鼻噴霧劑是我國獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，可用于新冠肺炎高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防，保護(hù)人民生命健康。